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山东第一医科大学附属省立医院神经内科杜怡峰教授团队牵头国际多中心药物临床试验

信息来源:神经内科 发布时间:2022-04-08 浏览次数:
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  近日,在山东第一医科大学附属省立医院(米乐m6平台登录)科研部和试验机构办的指导与支持下,神经内科杜怡峰教授团队牵头的一项阿尔茨海默病(AD)修饰治疗药物的国际多中心Ⅱb期药物临床试验(VIVIAD)获得医院伦理委员会批准。该项目是随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的临床试验,对国际领先的创新小分子药物“PQ912”在早期AD患者中的安全性、耐受性和有效性进行探讨。研究中心包括欧洲20多个中心和中国的10余个中心,计划纳入250例患者,山东第一医科大学附属省立医院(米乐m6平台登录)是VIVIAD研究的中国牵头单位。

  AD是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病;表现为记忆力和认知功能持续恶化,日常生活能力进行性减退及精神行为异常,直到最后丧失生活能力为特征,给家庭和社会带来沉重的负担。随着社会人口的老龄化,AD发病率有逐年升高的趋势。据有关研究显示,我国现有AD患者约800-1000万,轻度认知障碍患者2400万,而且以每年新增30万的速度增长,严重威胁着老年人的健康状况。但迄今为止,AD尚缺乏确切有效的治疗手段,新药研发已成为全球亟待解决的重大医学科学问题。

  多年来,全球投入了巨大的经费进行AD药物的研发,然而,大部分以失败告终。此前PhRMA(美国药物研究与制造商协会)发布的一项报告显示,1998—2017年期间,全球已有146个AD药物在临床中失败,多个潜力新药止步于III期临床,临床失败率高达97.3%,居于神经精神疾病首位。因此,从全球来看,AD新药研发形势依然严峻,尤其是急需能够填补AD修饰治疗空白的新药。

  目前研究发现,AD在临床症状出现前几年甚至十几年,脑内已经有β淀粉样蛋白(Aβ)沉积等病理改变,Aβ在脑内的异常沉积是AD病理改变的中心环节,可溶性Aβ寡聚体具有更强的神经毒性作用。本项目拟进行临床研究的“PQ912”是一种靶向谷氨酰胺酰环化酶的口服小分子抑制剂,能够抑制可溶性Aβ的生成,并减少神经炎症,促进突触再生,作为疾病修饰治疗药物有望使AD早期的认知障碍得到明显改善,有效延缓疾病进展。2021年12月,“PQ912”获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的”快速通道资格认定“。作为区别于常规抗β淀粉样蛋白的新药,该项目的顺利开展和实施将进一步拓展AD的治疗途径,为AD治疗新药研发带来突破,更为AD患者带来希望。

  杜怡峰教授团队长期致力于AD的早期防治工作,相继获得科技部科技创新-2030“脑科学与类脑研究”、国家自然科学基金中瑞国际合作(2项)和面上项目、山东省中西医结合专病防治重大项目和科技部十三五国家重点研发计划资助。由课题组牵头的中国痴呆症多模干预项目(MIND-China)已被列为全球老年痴呆多模干预联盟(World Wide FINGERS,http://wwfingers.com)五大创始项目之一,累计发表20余篇高水平SCI论文,在AD危险因素、生物标记物、多模干预研究上获得进展。另有10余项研究结果在AAIC国际学术会议上交流,有关研究成果也多次被国内外媒体报道。医院神经内科于2022年2月通过了国家卫健委首批“核心高级认知障碍诊疗中心”遴选。杜怡峰教授团队近年来承担和完成了多个国际多中心新药临床研究,在临床研究的组织实施、数据收集、不良事件处理等方面积累了大量经验,为该项目的顺利开展提供了工作基础。

  近年来,在国家重视新药研发、大力促进创新药发展的背景下,作为省级大型综合性三级甲等医院,医院对药物临床试验工作越来越重视,不断加大对临床研究工作的投入。2021年,医院顺利通过国家科技部重大新药创制重大专项新药临床评价技术平台课题的验收,医院临床研究团队不断壮大。药物临床试验数量、质量不断攀升,高水平地完成了多项牵头单位项目、国际多中心项目及1类新药项目,助力医院建设与国际接轨的高水平的新药临床评价平台,并为医院建设国际知名的研究型现代化强院打下坚实基础。

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